各县（市）区药品监管局（分局），市药品稽查大队：

　　为了进一步规范我市口腔义齿加工和使用的市场秩序，保证患者使用口腔义齿的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）的精神，经研究决定对口腔义齿的加工和使用质量管理提出如下意见：

    1、口腔义齿定制加工企业是指根据医疗机构提供的患者牙模，或者接受医疗机构的委托，从事金属、陶瓷及烤瓷义齿加工的企业，包括公司、制作所、加工厂、中心等。

    2、开办口腔义齿定制加工的企业，应当具备《浙江省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》的相关条件，并领取《医疗器械生产企业许可证》。

    3、口腔义齿定制加工企业的原材料采购、定制加工、产品出厂，应当有真实完整的记录，应能追溯到所委托加工的医疗机构(诊所)及每一件加工件。

    4、口腔义齿定制加工企业的销售人员应经销售所在地药品监督管理局登记备案，登记时应提供企业法人委托书和本企业的《医疗器械生产企业许可证》复印件。

    5、医疗机构(诊所)应从具有《医疗器械生产企业许可证》的单位定制口腔义齿，不得采购、使用无《医疗器械生产企业许可证》的单位加工生产的口腔义齿。

    6、医疗机构(诊所)采购（或定制）、使用口腔义齿应建立记录台账，记录台账包括：患者姓名、加工单位、定制数量、定制时间等内容。

    7、各地应采取各种形式进行医疗器械法规宣传，严格按法律法规查处违法违规行为。对未取得《医疗器械生产企业许可证》加工生产口腔义齿的，按《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；对采购、使用无《医疗器械生产企业许可证》企业加工生产的口腔义齿的，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。