上海市开展口腔义齿专项检查
为进一步推进《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》在本市贯彻实施，加强对本市定制式口腔义齿生产企业监督管理，上海市食品药品监管局决定组织开展上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查。
此次检查对象为在今年1月31日前已取得《医疗器械生产企业许可证》的定制义齿生产企业。从即日起至3月25日，定制义齿生产企业将开展自查。从3月28日至4月8日，市食品药品监管局医疗器械安监处、稽查大队及各区（县）分局根据跨区分工的原则，对相关定制义齿生产企业自查情况进行现场检查。其中，重点检查内容包括人员条件，如企业生产和质量负责人是否具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关生产管理经验等；采购控制，如企业是否按照注册标准的规定采购合金和瓷粉，并保存采购凭证和质量检验证明等；过程控制，如工艺操作规程是否明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式；是否对配方、温度、时间等参数作出规定，实际是否按参数作业等；质量跟踪，如企业提供的产品质量保质卡是否载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌、义齿加工生产企业名称、生产企业地址；口腔临床医疗机构所提供的质量保质卡是否与企业留存的一致等。
据悉，定制义齿生产企业应对专项检查中发现的问题进行整改，各区（县）分局应对本辖区内定制义齿生产企业专项检查整改情况进行复核。对于整改后仍存在严重缺陷的企业，应责令其停产整改。
